5. Vergleichende Kostenrechnung

Die Vorraussetzungen zum Führen einer allogenen Knochen- bzw. Gewebebank werden durch die Richtlinien der Bundesärztekammer festgelegt. Diese sind juristisch verbindlich und stellen eine einheitliche Grundlage für alle deutschen Knochenbanken dar. Dabei werden als Sicherheitsstandards ähnliche Kriterien wie die zur Gewinnung von Blut und Blutprodukten für Transfusionszwecke angewendet. Bislang haben sich diese Empfehlungen in der täglichen Praxis deutscher Knochenbanken bewährt. Das Risikobewusstsein und die Qualität bei der Knochenbankführung konnte wesentlich verbessert werden.

Dazu ist die einmalige Testung des Spenders zum Zeitpunkt der Transplantatentnahme auf: HBs-Ag, Anti-HBc, Anti-HBC , HIV-1-2-Ag sowie TPHA und ALT zwingend vorgeschrieben. Außerdem muss eine mikrobiologische Untersuchung durch Spülung der Explantatoberfläche mit anschließender Überführung eines Aliquots von je 5 bis 10ml in ein für aerobe und anaerobe Keime geeignetes Nährmedium und Bebrütung in einem Blutkultursystem für mindestens sieben Tage erfolgen. Die Durchführung einer einfachen Oberflächenuntersuchung des Transplantates durch Watteträgerabstriche ist

nicht zulässig.

 

Knochenbanken mit Sterilisation bzw. Desinfektion der Transplantate

Das an unserer Gewebebank praktizierte Reglement folgt den Richtlinien der Deutschen Bundesärztekammer. Durch die zusätzliche, standardmäßige Behandlung der Knochentransplantate mit dem thermischen Desinfektionsverfahren bei 82,5°C (Lobator sd-2) wird die Sicherheit der T ransplantate hinsichtlich übertragbarer Krankheiten wesentlich erhöht. Bei der Anwendung dieses validierten Verfahrens kann auf eine Quarantänelagerung und erneute serologische Testung des Spenders nach 6 Wochen bzw. 6 Monaten ohne eine Verringerung der Transplantatsicherheit verzichtet werden.

Problematischer gestaltet sich Transplantataufarbeitung wie die die Anwendung anderer Verfahren gelegentlich praktizierte Autoklavierung zur von Knochenmaterial. Zu dieser Methodik fehlen geeignete Bakterien- oder Virusinaktivierungsstudien. Außerdem ist gemäss den Richtlinien für jede Behandlung eine geeignete Dokumentation über die korrekte Durchführung zuerstellen. Insbesondere bei voluminösen Transplantaten (z.B. Femurköpfe) wird in der Knochenmitte nur eine Temperatur von ca. 55° C erre icht, die noch nicht einmal den thermolabilen HIV inaktiviert (Ascherl).

Auch für die Verwendung ionisierender Strahlen durch γ-Bestrahlung mit den gängigen Dosen zwischen 15 und 25 kGy gibt es keine ausreichende Validierung hinsichtlich einer sicheren Virusinaktivierung. Wie zahlreiche Studien zeigen, muss vielmehr eine Bestrahlung mit einer Mindestdosis von 35 kGy zur sicheren Inaktivierung erfolgen.

Auch bei Anwendung von nicht validierten Sterilisationsverfahren wie der Autoklavierung oder der Gammabestrahlung muss in jedem Fall eine initiales Spenderscreening mittels Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie eine serologische Basisdiagnostik und mikrobiologische Qualitätskontrolle erfolgen. Auch die exakte Dokumentation und Qualitätssicherung ist hierbei unerlässlich. Die Zweittestung ist ebenso unerlässlich.

 

Konventionelle Knochenbank

Wird eine Knochenbank ohne den Einsatz eines validierten Desinfektions- bzw. Sterilisationsverfahrens betrieben, so ist eine Quarantänelagerung der Transplantate bei -70°C mit anschließender Zweittestung des Spend ers nach 6 Wochen bzw. 6 Monaten zwingend vorgeschrieben.

Wird eine Quarantänelagerung von 6 Wochen praktiziert, so sind folgende Untersuchungen am Spender 6 Wochen nach Knochenexplantation zu erbringen:

Da es im Rahmen der poststationären Behandlung in der Regel nicht möglich ist, alle Transplantatspender zur serologischen Kontrolle zu erreichen, kann von einer Ausfallrate von ca. 10% ausgegangen werden.

*: Angaben des Labors der Philipps-Universität Marburg

 

Wird eine Quarantänelagerung von 6 Monaten praktiziert, so sind folgende Laborleistungen zwingend notwendig:-

Nach 6 Monaten erhöht sich die Rate der nicht mehr für eine Blutuntersuchung erreichbaren Knochenspender auf ca. 25% (10 bis 50%).

Die in dieser Kalkulation angegebenen Beträge richten sich nach der aktuellen GOÄ und entsprechen den tatsächlichen Ausgaben, die in unserer Klinik für die genannten Untersuchungen zu entrichten sind. Allerdings ist es möglich, durch Verhandlungen mit dem leistungsanbietenden Labor bzw. Vergabe der Untersuchungsaufträge an externe Anbieter, weitaus günstigere Konditionen für die labortechnischen Untersuchungen zu erzielen. Die nachfolgende Tabelle gibt eine Kostenübersicht der 3 möglichen Knochenbankmodelle wieder (Tabelle 4).

**: geschätzte Personalkosten unter Beachtung des verminderten Zeitaufwandes bei konventioneller Knochenbank ohne Desinfektionsprozess jedoch mit vermehrtem Zeitaufwand zur Einholung der Zweittestung bei Quarantänelagerung.

***: Arbeiten „Kontaminationsraten“ (v. Garrel/Frommelt)

Bei Nutzung kostengünstigerer Laborleistungen (Reduktionsfaktor 0.4) können die Aufwendungen pro Femurkopftransplantate auf 364,58 EUR (6 Wochen Quarantäne) bzw. 287,16 EUR (6 Monate Quarantäne) bei konventioneller Knochenbanktechnik und auf 136,72 EUR bei Verwendung des Marburger Knochenbank-Systems (Lobator sd-2) reduziert werden.

Da anzunehmen ist, dass die in unserer Klinik aufgetretene Verwerfungsrate von 9% als Durchschnitt für alle Knochenbanken anzusehen ist, wurden die dadurch entstandenen zusätzlichen Kosten in der vergleichenden Kostenrechnung nicht berücksichtigt.

 

Externe Anbieter einer Transplantataufarbeitung

In den letzten Jahren bieten kommerzielle Unternehmen eine externe Aufbereitung von Femurkopftransplantaten durch unterschiedliche Sterilisationsbehandlungen und Konservierungstechniken an. Diese Vorgehensweise stellt eine juristisch höchst problematische Praxis dar. Die Gewinnung und Verwendung von menschlichem Gewebe wie Knochen wird nicht durch das Transplantationsgesetz (1997) geregelt. Vielmehr unterliegt die Anwendung von Knochentransplantaten dem Arzneimittelgesetz (AMG). Hierin wird definiert:

 

AMG 1976 § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich

Fassung August 2002

Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf ....

4. menschliche Organe, Organteile und Gewebe, die unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zum Zwecke der Übertragung auf andere Menschen entnommen werden, wenn diese Menschen unter der fachlichen Verantwortung dieses Arztes behandelt werden.

 

Das bedeutet, dass menschliche Knochentransplantate solange nicht den direkten Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes unterliegen, solange sie innerhalb einer Klinik gewonnen, bearbeitet und verbraucht werden. Sobald jedoch die fachliche Verantwortung durch eine Weitergabe der Transplantate an Dritte außerhalb der Klinik wechselt, unterliegen diese Transplantate dem AMG und gelten definitionsgemäß als zulassungspflichtige Arzneimittel. Eine solche Zulassung wird ausschließlich durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter hohen Sicherheitsstandards und Nachweis einer Methodenvalidierung vergeben. Zurzeit ist keiner der externen Anbieter für eine Transplantataufarbeitung von ganzen Femurköpfen im Besitz einer gültigen Arzneimittelzulassung. Eine Klinik, die mit externen Dienstleistungsanbietern zum Zwecke der Transplantatsterilisation oder –konservierung zusammenarbeitet, sollte sich daher immer vom Vorliegen einer gültigen Arzneimittelzulassung für Femurkopftransplantate überzeugen. Ein einfache Herstellungserlaubnis durch die zuständige Überwachungsstelle (Regierungspräsidium) ist in keinem Fall ausreichend.

Außerdem ist auch bei einer Indienstnahme von externen Anbietern, die über ein

von der BfArM validiertes Verfahren verfügen müssen, die Einhaltung der „Richtlinien zum Führen einer Knochenbank“ strengstens zu beachten. Das bedeutet, dass in jedem Fall eine korrekte Spenderanamnese und –Untersuchung sowie eine serologische und mikrobiologische Kontrolle zu erfolgen hat.

 

Kommerzielle Knochenbanken und Knochenersatzstoffe

Ein direkter Kostenvergleich  von Femurkopftransplantaten, die in einer klinikinternen Knochenbank unter Anwendung des Lobator sd-2 Verfahrens hergestellt werden, mit den Angeboten kommerzieller ausländischer Knochentransplantatbietern bzw. Anbietern von Knochenersatzmaterialien ist in Tabelle 5 dargestellt.

 

Tabelle 5:

Kosten für 1 Femurkopf (50 cm3)
Lobator sd-2 (2002)	229,-EUR (9%igeVerwerfungsrate berücksichtig)
BIS Foundation (1994)	750,-EUR
Pacific Coast Tissue Bank (1999)	900,-EUR
Tissue International (1994)	990,-EUR
Georgia Tissue Bank (1993)	900,-EUR
Knochenersatzmaterial (50 cm3)
Endobone (bovines Hydroxyapatit)	1.800,-EUR