Отчет о проведенной работе и полученном опыте

• §20 b Разрешение на получение тканей и лабораторные исследования: Учреждение, которое для дальнейшего применения к человеку намеревается получить определенные ткани в соответствии с §1a п. 4 закона о трансплантации (учреждение по забору тканей) или которое намеревается проводить лабораторные исследования, необходимые для получения тканей, должно получить разрешение компетентного органа (...) [2].
• §20 c Разрешение на обработку или подготовку, консервацию, хранение или сбыт тканей или препаратов тканей: Учреждение, намеревающееся производить обработку или подготовку, консервацию, хранение или сбыт тканей или препаратов тканей, обработка или подготовка которых осуществляется с помощью непромышленных технологий, и технологии обработки или подготовки которых достаточно хорошо известны в ЕС, в отличие от §13 абз. 1 должно получить разрешение компетентного органа (...) [2].

Обзоры

Таблица 1. Поданные на рассмотрение и дополнительно затребованные документы

Большинство банков костной ткани должны будут подать заявку на получение разрешения в соответствии с §20 b и c Закона об обращении лекарственных средств (AMG). Она позволяет использовать трансплантаты, не связанные с изымающим их лицом. Для того чтобы облегчить работу своего собственного банка костной ткани для небольших отделов, впоследствии был введен §20 d Закона об обращении лекарственных средств (AMG), в котором сохраняется модель собственного костного банка врача. Однако эта модель не дает клиникам нашего размера никаких преимуществ, так как опытные зав. отделениями, часто проводящие ревизии, могут полагаться на сравнительно небольшой инвентарный запас головок бедра, созданный на основе собственных первичных операций по имплантации бедренных протезов.

» В соответствии с §20 b и c разрешается использование трансплантатов независимо от изымающего лица

Прежде всего, в нашем случае следовало выяснить, допустима ли согласно новому законодательству работа банка костной ткани, занимающегося хранением тканей исключительно с помощью метода криоконсервации. В рамках выяснении ситуации мы пытались наладить тесный контакт с коллегами, окружными управлениями и Институтом Пауля Эрлиха (Paul-Ehrlich-Institut / PEI), а также методом поиска подобрали детальную информацию из специальной литературы. Ввиду большой неопределенности в текущей ситуации - соседние университетские клиники даже приостановили работу своих банков костной ткани - мы решили действовать в соответствии с официальными нормативными требованиями и критериями тех органов, в сферу ответственности которых входил надзор за реализацией нового законодательства. Единственная для нас возможность наладить работу своего собственного банка костной ткани, имеющего допуск согласно новому законодательству, заключалась в установке оборудования для термодезинфекции человеческих головок бедра. Правооснованием для этого должно было быть разрешение в соответствии с §20 b и c Закона об обращении лекарственных средств (AMG). Далее мы хотим представить наш опыт и дать информацию о том, какие потребуются документы, на какие моменты во время инспекции предприятия необходимо обратить особое внимание, по каким вопросам могут возникнуть в настоящее время неясности, и каким образом можно эту неопределенность преодолеть. Мы хотим предложить, каким образом можно получить разрешение и допуск на работу существующего банка костной ткани путем подачи заявки в соответствии с текущими критериями законодательных органов.

Что такое термоинактивация?

Марбургская система банков костной ткани® клинически задействована с 1993 года. Она была специально разработана для дезинфекции аллогенных головок человеческой бедренной кости, появляющихся в распоряжении специалистов в виде избыточных тканей при имплантации эндопротеза тазобедренного сустава. Термодезинфекция осуществляется с помощью электронного прибора управления и стерильных наборов для дезинфицирования. Она обеспечивает инактивацию вирусов ВИЧ 1/0, ВИЧ 2, ТЛВЧ, ЦМВ, гепатитов В и С, а также инактивацию сифилиса и вегетативных бактериальных патогенов [7]. Это производится с учетом биомеханической и биологической ценности и эффективности подлежащих обработке костных губчатых тканей [5]. Хранение осуществляется в стерильном наборе для дезинфицирования в режиме криоконсервации при макс. -80°C, это позволяет в настоящее время обеспечить срок хранения макс. 5 лет. Этот процесс может выполняться самостоятельно клиникой, производящей забор тканей. В качестве альтернативы уже прошедшие термодезинфекцию головки бедренной кости могут быть получены в качестве препарата [6].

Порядок подачи и рассмотрения заявки

Как правило, окружные управления предоставляют для загрузки в сети Интернет необходимые бланки в виде документов в формате word. В дополнение к этому имеются соответствующие листовки-памятки, в которых указаны основные требуемые документы. С помощью предоставленных в распоряжение бланков и формуляров составляется заявление в свободной форме с ходатайством о выдаче разрешения в соответствии с §20 b и §20 c Закона об обращении лекарственных средств (AMG). В заявлении в свободной форме в соответствии с §20 b Закона об обращении лекарственных средств (AMG) указывается: адрес клиники, адрес компетентной лаборатории, сведения о заборе тканей, а также указывается медицинский работник в соответствии с §8 d абз. 1 Закона о трансплантации (TPG), ответственное лицо согласно §20 b абз. 1 п. 1 Закона об обращении лекарственных средств (AMG) и их заместители. Аналогичным образом заявление в свободной форме в соответствии с §20 c Закона об обращении лекарственных средств (AMG) включает в себя адрес отдела, сведения о заборе тканей и лабораторных испытаниях, оценку предполагаемого перерабатываемого количества ткани в год и указание ответственного лица в соответствии с §20 c абз. 3 Закона об обращении лекарственных средств (AMG) и его заместителя. Медицинским работником согласно §8 d абз. 1 Закона о трансплантации (TPG), §20 b и c Закона об обращении лекарственных средств (AMG) может быть одно лицо, но можно также исполнять эти полномочия и раздельно. Дополнительно выдвигаются требования по составлению SOP ("standard operating procedure"), руководств по управлению качеством и рабочих инструкций, которые частично следует составить самостоятельно, а частично они предоставляются изготовителем марбургской системы* банка костных материалов. Мы приложили к предоставленным окружным управлением бланкам и формулярам заявлений в свободной форме документы в виде заверенной копии, представленные в ◘ табл. 1 .

После подачи заявления

После подачи заявления нам по телефону и в письменной форме сообщили, какие документы следовало еще подать дополнительно. После того, как указанные в ◘ табл. 1 документы были поданы, окружное управление и Институт Пауля Эрлиха уведомили нас о посещении и инспекции предприятия. Одновременно с этим во время инспекции был сделан запрос на представление дополнительных документов, указанных в рубрике "поданные дополнительно в июле 2010 года". В форме подготовки к инспекции в одном из руководств мы представили для ознакомления документы, указанные в ◘ табл. 2. По нашему опыту эти затраты усилий того стоят, так как контроль длиться по времени долго, и таким образом можно сэкономить время, а также прежде всего можно особо отчетливо продемонстрировать "good will" отделения.

Таблица 2. Документы, предоставленные для инспекции предприятия